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二类医疗器械存案如何申请?管理需要什么条件?
时间:2021-11-25 00:35 点击次数:
本文摘要:深圳公司二类医疗器械谋划存案+网络销售存案如何申请?管理需要什么条件?口罩二类医疗器械存案什么叫做医用口罩?医用口罩是一种医疗防护用纺织品,多接纳一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包罗熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有反抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。根据其性能特点及适用规模,医用口罩还可分为医用防护口罩,医用外科口罩和普通医用口罩。谋划医用口罩需要管理哪些资质?想知道谋划需要管理哪些资质,就需要先相识医用口罩属于几类医疗器械。

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深圳公司二类医疗器械谋划存案+网络销售存案如何申请?管理需要什么条件?口罩二类医疗器械存案什么叫做医用口罩?医用口罩是一种医疗防护用纺织品,多接纳一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包罗熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有反抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。根据其性能特点及适用规模,医用口罩还可分为医用防护口罩,医用外科口罩和普通医用口罩。谋划医用口罩需要管理哪些资质?想知道谋划需要管理哪些资质,就需要先相识医用口罩属于几类医疗器械。

如果医用口罩属于二类医疗器械,谋划就需要举行存案,属于三类医疗器械则需要管理相关的许可证,而属于一类医疗器械的话,只需在谋划规模中添加相关的谋划项目即可。那么,医用口罩究竟属于几类医疗器械呢?因为医用口罩具有反抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说,谋划医用口罩的企业是需要管理二类医疗器械谋划存案的。

如果企业有涉及收支口商业的,还需要管理相关的收支口谋划资质。一般存案所需提交的质料有:1.第二类医疗器械谋划存案表以及营业执照复印件;2.法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明、谋划规模、谋划方式说明;(这项资料没有我司可协助提供)4.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件(差别地域对企业谋划场所面积要求也有所差别);(这项资料没有我司可协助提供)5.谋划设施、设备目录,谋划质量治理制度、事情法式等文件目录,以及其他证明质料等。(这项资料没有我司可协助提供)管理下来后会有哪些资料?1、电子版二类医疗存案凭证2、电子版网络销售存案凭证存案查询网址:ttps://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp二类医疗器械存案均可在市场监视治理局查询获得信息;。


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